Les  règles générales

Le premier chapitre traite de la gestion de la qualité. En effet le titulaire d’une autorisation de fabrication doit fabriquer des médicaments adaptés à l’emploi, répondant aux exigences du dossier d’autorisation de mise sur le marché et n’exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d’efficacité. La réalisation de cet objectif de qualité engage la responsabilité de la direction de l’entreprise et requiert la participation et l’engagement du personnel dans les différents départements et à tous les niveaux de l’entreprise, de ses fournisseurs et des distributeurs. Pour atteindre plus sûrement cet objectif, l’entreprise doit posséder un système d’Assurance de la Qualité bien conçu, correctement mis en oeuvre et effectivement contrôlé, système qui inclut le concept de Bonnes Pratiques de Fabrication et donc de Contrôle de la Qualité. Ce système doit bénéficier d’une documentation complète et être dirigé avec efficacité. Chaque poste du système d’Assurance de la Qualité doit être doté de personnel compétent et en nombre suffisant. Les locaux, le matériel et les installations doivent convenir à leur usage. D’autres responsabilités incombent légalement aux titulaires des autorisations de fabrication et aux Personnes Qualifiées.

Le second chapitre est en rapport avec le personnel. La mise en place et le maintien d’un système d’Assurance de la Qualité satisfaisant, de même que la qualité de la fabrication des médicaments, reposent sur le personnel. Pour cette raison, le fabricant doit disposer d’un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent. Les responsabilités individuelles doivent être clairement  comprises par les intéressés et mises par écrit. Tous les membres du personnel doivent être conscients des principes de Bonnes Pratiques de Fabrication qui les concernent ; il convient d’assurer leur formation initiale et continue et notamment de donner les instructions d’hygiène en rapport avec l’activité exercée.

Le troisième chapitre concerne les locaux et les équipements. Les locaux et le matériel doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer. Leur plan et leur conception doivent tendre à minimiser les risques d’erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter les contaminations croisées, le dépôt de poussières ou de saletés et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.

Le quatrième chapitre concerne les documents. De bons documents sont un élément essentiel du système d’assurance de la qualité. Des écrits clairs évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales et permettent de retracer l’historique d’un lot. Les spécifications, les formules de fabrication et leurs instructions, les procédures et les différents éléments des dossiers de lots ne doivent pas contenir d’erreur et doivent être disponibles par écrit. La lisibilité des documents est d’importance capitale.

Le cinquième chapitre concerne la production. Les opérations de production doivent suivre des procédures bien définies ; elles doivent répondre aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication en vue d’obtenir des produits de la qualité requise et correspondant à leurs autorisations de fabrication et de mise sur le marché.

Le sixième chapitre concerne le contrôle qualité. Le Contrôle de la Qualité concerne l’échantillonnage, l’établissement de spécifications et l’analyse, ainsi que l’organisation, l’établissement des documents et les procédures de libération qui garantissent que les essais nécessaires et appropriés ont bien été effectués, que les matières premières et les articles de conditionnement ne sont pas libérés pour la fabrication, ni les produits finis libérés en vue de leur vente ou de leur distribution, avant que leur qualité n’ait été jugée satisfaisante. Le Contrôle de la Qualité ne se limite donc pas aux activités de laboratoire, mais doit participer à toutes les décisions qui peuvent concerner la qualité du produit. L’indépendance du Contrôle de la Qualité par rapport à la Production est un élément fondamental de son bon fonctionnement.

Le septième chapitre concerne la fabrication et l’analyse en sous-traitance. La fabrication et l’analyse en sous-traitance doivent être convenablement précisées, convenues et contrôlées en vue d’éviter tout malentendu susceptible de conduire à un travail ou à un produit de qualité insuffisante. Un contrat écrit doit être établi entre le donneur d’ordre et le sous-traitant en vue de fixer clairement les obligations de chaque partie. Le contrat doit préciser la façon selon laquelle la Personne Qualifiée, libérant chaque lot de produit destiné à la vente, exerce sa pleine responsabilité.

Le huitième chapitre concerne les réclamations et les rappels de médicaments. Toute réclamation ou autre information concernant un médicament supposé défectueux doit être examinée soigneusement selon des procédures écrites. Pour parer à toute éventualité, et conformément à l’article 28 de la directive 75/319/CEE, un système de rappel des médicaments doit être organisé, donnant la possibilité de retirer rapidement et efficacement du marché tout médicament défectueux ou suspecté de l’être.

Le neuvième chapitre concerne l’auto-inspection. Des auto-inspections doivent être menées en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires.